
专项服务
Specialized Services
系第三方合规保证组织,结合cGMP法规及附录要求,以及相关的国家法律法规,对委托企业的质量管理体系进行系统性的审计、评估,审查其真实性、正确性、合规性、合法性和可追溯性,出具GMP审计报告,企业根据审计报告整改研发、生产、经营中的不足和缺陷,保证其质量管理体系稳定、合规地运行。
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关于德斯特
About DST
DST德斯特是一家综合的制药技术和法规符合性咨询公司,业务覆盖了制药、生物技术、原料药、原辅包、医疗器械和化妆品等行业领域,参与了多个国际性医药项目的咨询服务。美国波士顿分公司提供仿制药及原料药注册服务,同时在英国和中国成都、苏州、深圳、中山设有分公司。

















GMP培训
GMP Training
GMP符合性服务 全过程一步到位
当企业建立了一套完整完善的GMP系统,就为企业的运转提供了基本条件,但是如果相关人员不了解GMP的基本思路,不明白基本原理和流程,也难以保证GMP的有效运转,同时增加审计和检查的失误风险。这也是GMP法规要求企业必须保证相关人员获得充分培训的原因。


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CDE:关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知
2024-07-05
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2024-10-25
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