德斯特（深圳）咨询服务有限公司-综合的制药技术和法规符合性咨询公司

委托审计也是GMP的第三方审计，结合cGMP法规及附录要求，以及相关的国家法律法规，对委托需要审计的制药企业的质量管理体系进行系统性的审计、评估，审查其真实性、正确性、合规性、合法性和可追溯性，出具GMP审计报告，企业根据审计报告整改研发、生产、经营中的不足和缺陷，保证其质量管理体系稳定、合规地运行。

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GMP 审计& 模拟检查

系第三方合规保证组织，结合cGMP法规及附录要求，以及相关的国家法律法规，对委托企业的质量管理体系进行系统性的审计、评估，审查其真实性、正确性、合规性、合法性和可追溯性，出具GMP审计报告，企业根据审计报告整改研发、生产、经营中的不足和缺陷，保证其质量管理体系稳定、合规地运行。

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关于德斯特

About DST

DST德斯特是一家综合的制药技术和法规符合性咨询公司，业务覆盖了制药、生物技术、原料药、原辅包、医疗器械和化妆品等行业领域，参与了多个国际性医药项目的咨询服务。美国波士顿分公司提供仿制药及原料药注册服务，同时在英国和中国成都、苏州、深圳、中山设有分公司。

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GMP培训

GMP Training

GMP符合性服务全过程一步到位

当企业建立了一套完整完善的GMP系统，就为企业的运转提供了基本条件，但是如果相关人员不了解GMP的基本思路，不明白基本原理和流程，也难以保证GMP的有效运转，同时增加审计和检查的失误风险。这也是GMP法规要求企业必须保证相关人员获得充分培训的原因。

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长白山

新闻资讯

News Information

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CDE：关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知

德斯特DST法规组，注意到2024年07月01日国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE），发布以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的试行通知，自2024年7月1日起，启动药品注册电子申报资料网络传输试行工作，申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料。另有附件：电子申报资料网络传输预约及操作步骤说明，方便指导大家进行电子申报资料提交的操作。

2024-07-05

喜讯！德斯特客户四川汇宇注射剂产品成功出海美国！

近日，DST德斯特客户四川知名药企的产品在2023年11月通过了PAI检查后，12月份获得了正式通过的通知，在2024年6月，正式发送了多批产品进军美国市场。在再次对客户的第三期FDA项目审计的时候，获得了这个令人振奋的消息。该客户位于四川省内江市，在成都与重庆之间的一座古老的城市，汇宇制药的成功出海，让这座城市更显制药人的魅力！再次祝贺客户产品正式出海！产品进军美国市场表明了德斯特DST客户一直按照高标准严格执行质量管理，持续优化生产流程，生产出更多高于国家标准的优质产品。

2024-07-05

喜讯！德斯特客户四川汇宇注射剂产品成功出海美国！

2024-07-05

辩！恒瑞警告信，是否是FDA的政治制裁？

铁拐刘看到了很多的帖子关于恒瑞警告信是否有政治因素在里面，今天铁拐刘就跟大家关心的问题一起来探讨下这个事情。首先，大家是很敏感的看到了中国制药行业“一哥”受到了美国FDA的警告信，对于当今的中美大环境自然联想到了FDA受到美国政治的影响而制裁一哥。从大家的解读中是完全可以理解的，以下铁拐刘跟大家从正反两个维度来探讨下：

2024-10-25

出海企业请收藏！东南亚各国及区域药监局名称及网址（大全）

德斯特DST持续关注全球各国国家的药监政策，帮助企业出海，以下是东南亚各国及区域的药监情况。

2024-10-25

风险管理在清洁验证中的应用

风险管理是实现良好决策的一种合理方法，它贯穿于整个质量体系管理中，GMP提出了质量风险管理的概念，明确企业在药品生产的整个周期中对风险进行评估。那么对于处在生产源头的清洁验证同样需要使用风险管理工具，在科学设定的允许残留水平以下，基于风险管理方法除去设备中生产产品残留或清洁剂残留是清洁验证不可或缺的一部分。

2024-10-25

行业动态&知识分享

Industry Information & Knowledge Sharing

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重磅！国家局综合司公开征求《药用辅料生产质量管理规范》、《药包材生产质量管理规范》的公告（征求意见稿）

德斯特DST法规组，注意到2024年07月18日，国家药品监督管理局综合司同时发布两份征求意见稿，是关于《药用辅料生产质量管理规范》和《药包材生产质量管理规范》，这是NMPA对药用辅料和包装材料实施关联审评后发布有关的生产质量管理规范，要求于2024年08月20日前通过电子邮箱反馈。

国家药审中心发布：化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导的通知

德斯特DST法规组，注意到2024年07月05日国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》，自2024年7月5日起施行

重磅！CFDI发布《细胞治疗产品生产现场检查指南》（征求意见稿）

德斯特DST法规组，注意到2024年07月12日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称CFDI）发布关于征求《细胞治疗产品生产现场检查指南》意见，于2024年07月29日前通过电子邮箱反馈。这也是CFDI联合国家药监局特药检查中心，继7月10日发布的《放射性药品生产检查指南》（征求意见稿》后，发布的第二个关于特定药品的检查指南。以下为公告的相关内容：

CDE：关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知